« Accès aux médicaments innovants à un prix abordable ; prudence face aux perturbateurs endocriniens, mes questions au commissaire européen chargé de la santé et de la sécurité alimentaire » par Marietta KARAMANLI

jeudi 1er décembre 2016

Le 5 octobre dernier, je suis intervenue lors de l’audition du commissaire européen en charge de la santé et de la sécurité alimentaire, représentant de l’exécutif (non élu) de l’Union européenne pour demander une initiative de celle-ci en faveur d’une régulation du prix des médicaments, innovants dans le traitement de maladies grave, médicaments souvent chers et difficiles à prendre en charge financièrement par la collectivité. J’ai aussi rappelé l’intérêt et la nécessité d’une action résolue contre les perturbateurs endocriniens et des problèmes posés par le fait de devoir rapporter la preuve de leur dangerosité.
Le commissaire dans sa réponse, après avoir rappelé que la question du prix des médicaments était une question à titre principal de la compétence des Etats, a indiqué que des propositions en matière de fixation et modération du prix des médicaments avaient été faites et que des solutions prises par plusieurs Etats ensemble pouvait avoir un effet positif.
Concernant les perturbateurs endocriniens, il a insisté sur la triple dimension du problème : la fixation d’une réglementation que les Etats doivent faire respecter ; la primauté des avis scientifiques qui s’imposent ; la nécessité de dire si de telles substance entrent dans la catégorie des perturbateurs endocriniens de façon claire. Selon lui il convient d’être actif et si besoin d’interdire. Le problème apparaît néanmoins complexe au regard d’avis scientifiques peuvent diverger et qui estiment que les priorités d’actions doivent plutôt viser une multitude de perturbateurs endocriniens agissant ensemble. Consciente des enjeux pour notre santé, je considère que la recherche scientifique sur les possibles effets d’un ensemble de substances doit être stimulée et financée.
La vidéo sur le site de l’Assemblée Nationale http://videos.assemblee-nationale.fr/video.4277643_57f51aec9bbca.commission-des-affaires-europeennes--m-vytenis-andriukaitis-commissaire-en-charge-de-la-sante-et--5-octobre-2016?timecode=1240045

Mme Marietta Karamanli.

Je serai rapide, Mme la présidente ayant largement exprimé mes préoccupations.
Je voudrais vous entendre, monsieur le commissaire, sur l’accès aux médicaments. Les nouveaux médicaments sont souvent très chers, et certaines spécialités pharmaceutiques sont l’objet d’une véritable spéculation. Les dépenses de médicaments représenteraient 20 % des dépenses de santé dans l’Union européenne. N’est-il donc pas temps, pour l’Union européenne, de proposer une directive visant à une transparence des procédures, de proposer des systèmes de tarification et de remboursement plus cohérents ?
Par ailleurs, je voudrais rappeler l’inquiétude que nous inspire la question des critères scientifiques d’identification des perturbateurs endocriniens dans les pesticides et les biocides. La proposition de la Commission européenne poserait problème au regard des règles actuellement en vigueur. Serait en cause le niveau de preuve requis, si j’ai bien compris. Pouvez-vous nous en dire davantage ? Nous sommes très attentifs à tout développement sur ce dossier.

M. Vytenis Andriukaitis, commissaire européen chargé de la santé et de la sécurité alimentaire.

Madame la présidente, mesdames et messieurs les députés, je suis ravi d’être parmi vous. Ayant moi-même été parlementaire dans mon pays pendant vingt-quatre ans, je sais l’extrême importance des débats parlementaires, surtout si nous souhaitons que l’Union européenne soit au plus près des citoyens. De telles réunions, sur de tels sujets, en commission des affaires européennes ou en commission des affaires sociales, sont très importantes.
Aujourd’hui, le projet européen souffre. Chaque crise – le référendum britannique, après le référendum néerlandais – lui porte un coup. Chaque fois, ce sont les effets négatifs de la mondialisation et un sentiment croissant d’inégalité parmi nos concitoyens qui sont en cause, sans parler d’une tendance déjà ancienne au dénigrement de « Bruxelles », emblème de l’Union européenne.
Dans ce contexte, les questions que vous posez, les sujets de ma compétence, sont extrêmement importants, car au plus près de la vie quotidienne de nos concitoyens. Sécurité alimentaire, perturbateurs endocriniens, glyphosate sont autant de problèmes très importants, que je n’aborde pas du point de vue de l’industrie. Tout à l’heure, nous parlerons de l’importance du droit et des règles pour la qualité des aliments. Les règles doivent aussi permettre à nos citoyens de faire de meilleurs choix pour leur santé et de bénéficier de prix raisonnables.
La sécurité des aliments, la refonte de nos systèmes alimentaires, les facteurs de risques, la réduction de la consommation de matières grasses saturées, de sodium, la réduction de la teneur des aliments en conservateurs et en additifs, le raccourcissement de la chaîne alimentaire pour que nos concitoyens aient plus d’aliments frais sont autant de défis, et nous devons tous nous impliquer pour les relever. C’est pourquoi je suis ravi de vous parler de la réunion informelle qui s’est tenue à Bratislava sur toutes ces questions. Nous y avons également parlé de la question très délicate de la pénurie des médicaments, des vaccins, de la résistance bactérienne, des soins de santé transfrontaliers.
Dix-neuf ministres de la santé étaient présents, nous avons évoqué ensemble ces questions, mais je reviens aux points que vous avez soulevés, à commencer par les pénuries de médicaments. Le problème est très complexe. Je serais ravi si les États membres étaient disposés à coopérer pour le résoudre.
En matière de fixation des prix, c’est le principe de subsidiarité qui prévaut, et je suis ravi de voir qu’aucun des ministres présents cette année ne s’est opposé à l’idée d’une approche collective. Au mois de février dernier, la Commission européenne a présenté un excellent rapport sur la fixation des prix, qui couvre l’ensemble des vingt-huit États membres et que je vous invite à lire. Il montre bien que différentes options sont envisageables pour coopérer et trouver une solution. Cela doit particulièrement encourager les coopérations entre États proches ou présentant des problèmes similaires. Ainsi, Pays-Bas, Luxembourg et Belgique ont commencé à coopérer, avec le soutien de la Commission. Bien sûr, nous devons respecter le principe de subsidiarité, mais il faut exploiter les opportunités de coopération entre les différents pays. Nous sommes tout à fait disposés à soutenir notre soutien à la coopération entre États membres.
Se pose un problème de transparence dans ces débats sur la fixation des prix. Dans le cadre du projet Euripides, les États membres sont invités à envoyer des données relatives aux prix des médicaments, mais ils ne sont pas toujours disposés à coopérer. En outre, les données ne sont pas toujours fiables et, un certain nombre de questions étant l’objet de négociations entre fournisseurs et États membres, de nombreuses informations ne sont pas divulguées.
Gardons par ailleurs à l’esprit que des mécanismes d’évaluation sont nécessaires pour inciter l’industrie pharmaceutique à créer de nouveaux médicaments.
La Commission a décidé de demander à l’OCDE de fournir une analyse économique des mécanismes d’incitation aujourd’hui en place au sein de l’Union européenne. Comment soutenir l’industrie ? Comment l’encourager à innover davantage ?
La question des pénuries comporte différents volets. Tout d’abord, de nombreux problèmes affectent la chaîne d’approvisionnement. Ensuite, se pose le problème des zones de fabrication et celui de l’impossibilité d’utiliser certaines technologies ou de fabriquer certains médicaments, sans oublier toutes les questions liées à l’environnement juridique et réglementaire. Comment définir, par exemple, ce qu’est un médicament essentiel ou ce que signifie le terme d’innovation ? L’Union européenne fournit des fonds via le programme Horizon 2020, mais comment définir ? Elle ne se résume pas au fait qu’un produit est nouveau.
Je suis ravi de pouvoir vous annoncer que nous commençons à organiser une troisième action conjointe sur l’évaluation des technologies. Nous invitons tous les États membres à y participer. Nous comptons, avec le soutien des États membres, mettre en place un mécanisme d’évaluation permanent afin de pouvoir nous appuyer sur des instruments partagés et communs. Cela nous permettrait également de réduire les délais d’autorisation et de mettre plus rapidement plus de médicaments innovants à la disposition des patients. Nous comptons, pour ce faire, sur différents réseaux.
Je suis heureux également de pouvoir vous dire que tous les pays ont décidé de poursuivre les travaux sur la question de la pénurie des médicaments. Une conférence se tiendra à Bratislava, au mois de novembre prochain. Il serait bon d’y parvenir à des conclusions qui nous permettent d’aller de l’avant.
Sur la question des vaccins, les chiffres le montrent, tous les pays font face à certains problèmes en matière d’approvisionnement. Plus 80 % des vaccins produits au sein de l’Union européenne sont exportés. L’Union européenne n’utilise que 40 à 45 % de tous ces vaccins et se trouve face à des problèmes de pénurie en la matière. Nous devons donc convenir avec les industries du secteur et les États membres de mécanismes d’approvisionnement communs, faire en sorte que des accords soient ratifiés. Dix-huit pays ont d’ailleurs déjà signé des accords d’approvisionnement commun ; ils se sont organisés pour acheter ensemble des vaccins et résoudre ainsi le problème de la pénurie. Ce problème est très important et représente par ailleurs une opportunité de collaboration entre les parties prenantes du secteur pharmaceutique et les États membres. La collaboration en la matière est essentielle.
Une autre question très importante est celle de l’harmonisation des calendriers de vaccination entre les vingt-huit États membres. C’est une priorité, et cela a été un sujet prioritaire à l’ordre du jour de la réunion que nous avons tenue hier. Nous encourageons les États membres à coopérer.
En ce qui concerne les réseaux européens de référence et les centres de santé transfrontaliers, je suis ravi de pouvoir vous annoncer que nous progressons vers le lancement de ces réseaux, qui devrait avoir lieu au début de 2017. Nous entendons faire de notre mieux pour que cette initiative soit un succès. Une conférence aura lieu en mars 2017. Vingt pays sont impliqués dans ce processus de coopération, sur la base du volontariat. C’est la première fois dans l’histoire de l’Union européenne que nous encourageons les États membres à coopérer sur des questions transfrontalières. Bien sûr, il ne faut pas oublier que ces questions ne sont pas les mêmes entre la France et l’Espagne, l’Espagne et le Portugal, et ainsi de suite. Cette coopération sur les questions transfrontalières doit être une priorité des programmes politiques.
Il faut également que les patients soient informés de leurs droits à être traités dans un autre pays de l’Union européenne et à être remboursés. Les points de contact nationaux sont très importants à cet égard. Tous les pays doivent être préparés : il faut des points de contact nationaux pour que les populations soient informées sur les possibilités de recevoir un traitement et les modalités de remboursement. Ces questions de remboursement sont un véritable défi pour les États membres, et nous avons envoyé des éléments d’information à ceux d’entre eux qui sont concernés.
Seuls 5 à 10 % des populations connaissent leurs droits en matière de traitements transfrontaliers ; ce sont des taux très bas et cela signifie que les États membres ne font pas tout à fait leur travail. Ce n’est pas à la Commission européenne de diffuser cette information. Nous encourageons les États à le faire.
Ce lancement de réseaux européens de référence ira de pair avec la coopération sur les soins transfrontaliers. Il y a aussi les questions de coopération sur les tests cliniques et sur les traitements et technologies innovants en matière de soins, ainsi que les services de santé en ligne. Il convient d’encourager les États membres à coopérer dans les domaines où les systèmes sont interopérables. Les systèmes peuvent être très différents d’un État à un autre mais il faut coopérer, en avançant par exemple sur les ordonnances électroniques. Il s’agit en somme de voir comment faire en sorte que les États membres soient davantage enclins à coopérer et utilisent ces instruments de connexion, et que les possibilités de soins transfrontaliers soient exploitées au mieux. Il convient que l’Union européenne ait une valeur ajoutée dans ce domaine.
En ce qui concerne, à présent, les perturbateurs endocriniens, la Commission européenne n’est pas à l’écoute de l’industrie : je suis de votre côté, du côté des pouvoirs publics. Vous connaissez le principe de la primauté du droit : nous sommes obligés de tenir compte des exigences de la réglementation.
Sur la question des perturbateurs endocriniens, il nous faut nous conformer à nos obligations juridiques et légales. La question du glyphosate est entre les mains de l’EFSA (European Food Safety Authority), en ce qui concerne le produit pur, mais tous les mélanges, les pesticides composés, relèvent des États membres. Ces derniers doivent également se conformer à leurs obligations en veillant à une bonne utilisation des pesticides. Je suis très surpris de voir tant de pays ne pas assurer le contrôle et le suivi de l’utilisation des pesticides dans leur agriculture. La France est l’un des plus gros utilisateurs de pesticides. La lutte contre le glyphosate est une priorité politique, et les députés se font entendre sur la question, mais, si l’on regarde ce qui se passe sur le terrain, la situation est tout autre. Comment, donc, introduire une utilisation des pesticides dans un esprit de durabilité en demandant aux États membres de se conformer à leurs obligations vis-à-vis de l’ensemble des règles et procédures élaborées par le Parlement européen et la Commission européenne ?
Le Parlement européen propose de réduire les seuils d’autorisation. Si les États membres considèrent que l’autorisation du glyphosate pourrait être dramatique, ma réaction est : ne vous cachez pas derrière la Commission européenne. Je suis médecin de formation, je sais ce qu’est la santé humaine. Je ne suis pas le docteur Mengele, pratiquant des expériences sur des êtres humains. J’ai l’obligation morale de pointer les problèmes en matière de santé. Mais c’est un jeu très dangereux qui se joue là. Les projets de l’Union européenne sont cloués au pilori. J’ai eu des discussions avec votre Gouvernement sur le glyphosate ; certains ministres sont de tel avis et d’autres d’un avis opposé. Il n’y a pas d’unanimité.
Il faut s’appuyer sur les résultats scientifiques. Nous devons ensuite accepter que ce ne soient pas seulement la Commission et le Parlement européen qui gèrent les risques, mais aussi les États membres. Comment la France gère-t-elle l’utilisation des pesticides ? Avez-vous des systèmes qui permettent de mesurer la quantité de pesticides utilisés sur le terrain ?
Je suis médecin et non biochimiste, mais j’en sais beaucoup plus aujourd’hui sur les pesticides ; jamais je n’aurais imaginé que je serais un jour responsable de la question des pesticides. J’ai rencontré les responsables de l’EFSA. C’est aux agences européennes de mesurer la carcinogénicité du glyphosate. Si nous pouvons avancer des arguments fondés sur des preuves scientifiques, démontrant que le produit n’est pas un danger pour la santé humaine, nous pourrons alors en tirer les conséquences. Ce n’est pas à moi de juger les résultats scientifiques. C’est sur la base de résultats scientifiques que nous proposons l’interdiction de certaines substances et demandons aux États membres de réexaminer leurs listes de pesticides.
La France nous demande d’introduire des catégories de perturbateurs endocriniens, mais je demande alors sur quelle base. Je ne suis que deux règles : celle sur les produits de protection et celle sur les biocides. Nous sommes obligés de suivre ces réglementations et il est clair que, selon ces normes, il faut indiquer ce qu’est un perturbateur endocrinien et non se contenter de dire ce qui pourrait éventuellement en être un ; il n’y a pas de « peut-être ». Les catégories existent dans le règlement REACH (registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals) et dans d’autres domaines, mais non pour les pesticides ni les produits phytosanitaires.
Nous recueillons les points de vue des scientifiques et nous nous appuyons sur la définition de l’OMS. La législation nous oblige à prévoir des dérogations à l’interdiction en fonction de l’identification et de l’évaluation du risque. Nous recourons à ces dérogations sur la base de toutes les données scientifiques disponibles nous permettant de dire que tel produit est un perturbateur endocrinien.
Il sera peut-être possible à l’avenir d’aborder la question de manière transversale et, à ce moment-là, de traiter la question des catégories. Mais, compte tenu des exigences réglementaires actuelles, ce n’est pas aujourd’hui possible. Pour l’instant, aidez-nous à disposer de tous les critères nécessaires. J’invite les Commissions du Parlement français à apporter leur contribution mais, que ce soit pour les produits phytosanitaires ou les biocides, je ne peux pour l’heure faire autrement ; je suis tenu d’assumer mes responsabilités et de suivre la réglementation.
Toutes sortes de discours pointent des boucs émissaires. Cela ne me dérange pas d’être un bouc émissaire mais, quand un organe d’évaluation présente un résultat et un autre organe présente un autre résultat, je ne vais pas m’ériger en juge des résultats scientifiques. Vous non plus n’êtes pas juges en la matière. Ce sont les scientifiques qui doivent eux-mêmes se mettre d’accord. Il faut, me semble-t-il, une démarche plus concertée, au risque, autrement, de ne pouvoir avancer. D’autres acteurs peuvent être enclins à suivre l’exemple du Brexit ; des élections s’annoncent ici et là, et je suis inquiet. Une stratégie commune de gestion du risque et de communication des arguments scientifiques est nécessaire. Il faut un seul et même mécanisme, et non encourager les malentendus et les théories pseudo-scientifiques qui prospèrent sur les réseaux sociaux.
Enfin, en ce qui concerne le tabac, j’approuve votre initiative relative au paquet neutre ; c’est quelque chose qui peut nous aider à avancer. Il faut voir ce que cela donne en Irlande et au Royaume-Uni. Si la démarche se développe, je serai très heureux de présenter une étude d’impact sur les résultats de ces actions. Vous avez parlé du protocole ; j’aimerais beaucoup que vous envoyiez des courriers aux parlements nationaux des vingt-sept en leur demandant de suivre votre exemple, car il nous faut un nombre suffisant de ratifications de ce protocole. Je suis prêt à soutenir toute action de lutte contre le tabagisme. Sans oublier le problème de l’alcool, mais je sais que la France n’est pas prête à parler des taxes sur les alcools ; le vin occupe en France une place très particulière.

La présidente Danielle Auroi.

Vous avez été extrêmement précis dans vos réponses. Merci pour votre enthousiasme et votre volontarisme, car le dossier santé européen n’est pas facile.
Je confirme que la France n’est pas encore prête à la bouteille neutre de vin, mais je ne pense pas non plus que la Lituanie accepterait la bouteille neutre de vodka.
Il y a des règles claires au niveau européen et vous en avez décrit quelques-unes. J’ai été eurodéputée au moment du débat sur la directive REACH. Nous avons été à l’époque une douzaine de parlementaires, ainsi que la commissaire à l’environnement, à avoir fait une prise de sang. La commissaire, de nationalité suédoise, pensait, arguant du mode de vie de son pays, qu’elle n’avait aucun produit dangereux dans le sang ; malheureusement, le test montra que les trois catégories de produits REACH étaient présentes dans son sang. Ce fut le cas pour moi aussi, ainsi que pour notre actuel ministre des affaires européennes, Harlem Désir.
Vous pouvez compter sur nous pour relayer la volonté de règles européennes plus cohérentes afin de mieux protéger la santé de tous les Européens.

M. Vytenis Andriukaitis.

Comptez sur moi : je suis de votre côté. Il n’y a pas de mur entre la Commission européenne et les parlementaires nationaux. Je ne sais même pas ce que « Bruxelles » veut dire. Je viens de Lituanie, mes deux collaborateurs ici présents sont Français, nous travaillons ensemble au cabinet. La France, l’Italie, la Suède…, ce sont des pays représentés par des collègues dans mon équipe. J’aimerais que nous tenions un nouveau discours à ce sujet, pour mieux répondre aux défis majeurs que rencontre notre projet européen.

La présidente Danielle Auroi.

Merci.

Source image : capture d’écran de la vidéo de la réunion de la commission des affaires européennes sur le site de l’Assemblée Nationale