Le 16 novembre dernier la Caisse Nationale d’Assurance-Maladie a rendu un rapport évaluant à 500 le nombre de patients décédés suite à la prise du médicament dit « Mediator ». Il s’est agi d’évaluer le « sur-risque » de valvulopathie (cardiopathie vasculaire) imputable à celui-ci , en se fondant sur sa consommation en ville, et sur les données d’hospitalisation et celles de décès.
Quelques jours auparavant j’avais posé une question au ministre de la santé l’interrogeant sur le fait qu’une revue indépendante avait dès 2002 fait part de ses interrogations sur « l’amélioration que constituerait l’utilisation de la dite molécule par rapport aux médicaments existants et sur l’insuffisance d’études quant aux possibles effets indésirables graves à terme ». Je l’ai interrogé pour savoir quelles mesures d’amélioration des conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché étaient envisagées notamment quand la supériorité d’un médicament n’est rapportée que par des études fournies par les laboratoires qui en tirent profit et que les études sur des risques éventuels à terme sont insuffisantes.
Question publiée au JO le : 09/11/2010 page : 12177
Texte de la question
Mme Marietta Karamanli attire l’attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les conditions d’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
En septembre 2010, l’agence européenne du médicament a fait procéder au retrait d’une molécule, commercialisée par un grand laboratoire pharmaceutique, utilisée pour le traitement du diabète dit de type 2.
Les raisons du retrait sont les risques d’infarctus ou d’accident vasculaire. En France, l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recommandé aux médecins de ne plus prescrire le dit médicament aux 110 000 patients qui le recevaient.
Dès 2002, une revue indépendante spécialisée avait fait part de ses interrogations sur l’amélioration que constituerait l’utilisation de la dite molécule par rapport aux médicaments existants et sur l’insuffisance d’études quant aux possibles effets indésirables graves à terme.
Elle s’étonne des divergences existant entre les avis scientifiques ainsi donnés, qu’ils soient officiels ou indépendants, et de la presque dizaine d’années qu’il aura fallu pour arriver à considérer que les médicaments existants présentaient une balance bénéfices-risques défavorable.
Elle lui demande si ce délai est jugé par elle raisonnable et si des mesures d’amélioration des conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché sont envisagées notamment quand la supériorité d’un médicament n’est rapportée que par des études fournies par les laboratoires qui en tirent profit et que les études sur des risques éventuels à terme sont insuffisantes.